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審批時(shí)限提速50%、設(shè)立專(zhuān)門(mén)通道支持創(chuàng)新、簡(jiǎn)化申報(bào)資料……5月23日，廣東省藥品監(jiān)管局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，廣東省藥品監(jiān)管局一級(jí)巡視員蘇盛鋒在會(huì)上介紹了近期出臺(tái)的《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》(下稱(chēng)《若干措施》)。

“當(dāng)前廣東省藥品監(jiān)管局正全力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，努力打造全國(guó)藥品質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，推動(dòng)廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。”蘇盛鋒介紹，出臺(tái)《若干措施》的主要目的有：深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，踐行藥品監(jiān)管綜合改革，落實(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《若干措施》著力解決當(dāng)前制約廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，從完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面發(fā)力，自我加壓、勇于改革，努力建設(shè)高效高質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批體系，具體體現(xiàn)在五個(gè)“突出”：

突出綜合改革。實(shí)施藥品監(jiān)管綜合改革是廣東藥品監(jiān)管領(lǐng)域的重大戰(zhàn)略部署，是根據(jù)綜合改革的新形勢(shì)新要求，立足本職工作采取的積極舉措。《若干措施》明確要對(duì)審評(píng)審批全鏈條全流程的結(jié)構(gòu)、模式、路徑進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化，通過(guò)綜合改革全面提升廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效能，更好地為企業(yè)服務(wù)。

突出目標(biāo)導(dǎo)向?！度舾纱胧肥倾暯邮≌k公廳印發(fā)的《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》的配套文件，明確了具體壓縮時(shí)限目標(biāo)，制定了具有很強(qiáng)針對(duì)性和可操作性的工作措施。突出目標(biāo)導(dǎo)向，就是要把回應(yīng)企業(yè)訴求轉(zhuǎn)化為具體行動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)平均壓縮50%的目標(biāo)為指引，激發(fā)全行業(yè)的活力和動(dòng)力。

突出服務(wù)引領(lǐng)。要進(jìn)一步深入推進(jìn)放管服改革，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)主體活力和創(chuàng)造力，就必須提供高質(zhì)量的服務(wù)措施。通過(guò)更精準(zhǔn)、更細(xì)致的服務(wù)，建立鼓勵(lì)創(chuàng)新的專(zhuān)門(mén)審評(píng)通道和技術(shù)服務(wù)機(jī)制，吸引企業(yè)把最先進(jìn)的技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品落地廣東，增強(qiáng)企業(yè)的獲得感。

突出市場(chǎng)導(dǎo)向。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域多，產(chǎn)品迭代速度快，并購(gòu)無(wú)疑是企業(yè)發(fā)展的一條快車(chē)道。并購(gòu)項(xiàng)目快速落地，能讓企業(yè)及時(shí)搶占高潛力細(xì)分市場(chǎng)，推動(dòng)企業(yè)做大做強(qiáng)。通過(guò)簡(jiǎn)化申報(bào)材料、快速審批，既鼓勵(lì)把有市場(chǎng)前景的已上市進(jìn)口產(chǎn)品引進(jìn)來(lái)投產(chǎn)，也支持通過(guò)將已注冊(cè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入省內(nèi)生產(chǎn)，提升廣東省產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

突出高效協(xié)同。醫(yī)療器械注冊(cè)涉及分類(lèi)、檢驗(yàn)、審評(píng)、核查、審批等環(huán)節(jié)，需要各部門(mén)緊密銜接，加強(qiáng)協(xié)作。出臺(tái)的各項(xiàng)優(yōu)化措施，注重加強(qiáng)各部門(mén)之間業(yè)務(wù)協(xié)同，通過(guò)建立會(huì)商機(jī)制，提升跨部門(mén)、跨環(huán)節(jié)、跨業(yè)務(wù)的服務(wù)效能，形成助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合力。

蘇盛鋒表示，下一步，廣東省藥監(jiān)局將加強(qiáng)組織實(shí)施，細(xì)化配套方案，形成改革合力，扎實(shí)推進(jìn)優(yōu)化審評(píng)審批工作。適時(shí)開(kāi)展全流程的效能評(píng)估，以問(wèn)題為導(dǎo)向，逐項(xiàng)對(duì)照目標(biāo)進(jìn)度要求，確保各項(xiàng)措施落地落實(shí)，使企業(yè)切實(shí)感受到更加高效的服務(wù)，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量安全更加有保障。

《若干措施》共有四部分20條 主要內(nèi)容有：

一、優(yōu)化流程，實(shí)現(xiàn)全面提速。產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%以上，行政審批時(shí)限提速50%。分類(lèi)規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，公開(kāi)檢驗(yàn)時(shí)限和進(jìn)度，強(qiáng)化檢驗(yàn)時(shí)限監(jiān)督。

二、分級(jí)分路，提高辦理效率。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報(bào)功能，避免重復(fù)提交、重復(fù)補(bǔ)正，提高申報(bào)質(zhì)量和效率。在檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)中建立快速通道，優(yōu)化資源配置，最大限度提高辦理效率。

三、專(zhuān)門(mén)通道，大力支持創(chuàng)新。對(duì)申報(bào)創(chuàng)新和認(rèn)定創(chuàng)新的產(chǎn)品實(shí)施專(zhuān)人指導(dǎo)服務(wù)，提供性能指標(biāo)評(píng)價(jià)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的技術(shù)支持，為需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)接、臨床試驗(yàn)方案指導(dǎo)等服務(wù)。建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，支持創(chuàng)新產(chǎn)品企業(yè)根據(jù)階段性研究進(jìn)展?jié)L動(dòng)提交研發(fā)資料。

四、簡(jiǎn)化審批，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在保證門(mén)檻不降低的前提下，簡(jiǎn)化申報(bào)材料和審評(píng)內(nèi)容，鼓勵(lì)進(jìn)口、外省已注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣東省。不斷簡(jiǎn)化優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查流程，避免重復(fù)檢查。建立主文檔登記制度，減少對(duì)原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)評(píng)價(jià)、重復(fù)檢驗(yàn)。

五、多措并舉，提高檢驗(yàn)效率。實(shí)施檢驗(yàn)全流程信息化管理，采取并聯(lián)檢驗(yàn)、協(xié)同檢驗(yàn)等方式提高檢驗(yàn)效率。支持具備法定資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告用于注冊(cè)檢驗(yàn)。引導(dǎo)規(guī)范企業(yè)自檢報(bào)告用于注冊(cè)申報(bào)。

六、加強(qiáng)協(xié)作，提升服務(wù)水平。支持產(chǎn)業(yè)集中、具備條件的地區(qū)與省局共建產(chǎn)業(yè)服務(wù)站(點(diǎn))。加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心等單位協(xié)作，提升審評(píng)審批能力。完善溝通交流機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。(陸妍思)

關(guān)鍵詞： 審批時(shí)限 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) 廣東注冊(cè)審批措施 現(xiàn)代化綜合改革