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專注腫瘤等領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)多年

海創(chuàng)藥業(yè)致力建設(shè)國際化創(chuàng)新藥一流企業(yè)

近日，主營業(yè)務(wù)為創(chuàng)新藥物研發(fā)的海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司(簡稱“海創(chuàng)藥業(yè)”)首次發(fā)布招股說明書，欲登陸科創(chuàng)板，擬募資25億元?！督?jīng)濟參考報》記者注意到，海創(chuàng)藥業(yè)截至目前尚未實現(xiàn)盈利，其運營資金主要依靠外部融資。不過在業(yè)內(nèi)人士看來，千億市場藍海中，海創(chuàng)藥業(yè)或?qū)⒂瓉韽V闊發(fā)展前景。

專注自主研發(fā)多年擁有四大技術(shù)平臺

據(jù)招股書介紹，海創(chuàng)藥業(yè)是一家基于氘代技術(shù)和PROTAC靶向蛋白降解等技術(shù)平臺，以開發(fā)具有重大臨床需求的Best-in-class(同類最佳)、First-in-class(國際首創(chuàng))藥物為目標的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)，專注于腫瘤、代謝性疾病等重大治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。記者注意到，海創(chuàng)藥業(yè)擁有一支由多位資深海歸博士組成、具有多個新藥成功開發(fā)經(jīng)驗和國內(nèi)外知名藥企從業(yè)經(jīng)歷的研發(fā)團隊。該團隊在癌癥和代謝性疾病等多個重大疾病的機理具有深入研究。在靶標選擇、化合物設(shè)計、生物模型設(shè)計等方面，該團隊亦具有豐富經(jīng)驗和科學敏感性。

招股書顯示，海創(chuàng)藥業(yè)自成立以來始終堅持自主研發(fā)和自主創(chuàng)新。報告期(指2018年、2019年和2020年)內(nèi)，海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)費用分別為4893.45萬元、1.16億元和4.29億元，2019年和2020年分別大增了137.25%和269.47%。與此同時，海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)人員規(guī)模也日漸龐大，從2018年末的40人增長至2020年末的67人。在團隊的不斷突破下，海創(chuàng)藥業(yè)建立了氘代藥物研發(fā)平臺、PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺及先導化合物優(yōu)化篩選平臺四大核心技術(shù)平臺。

依托于上述核心技術(shù)平臺，海創(chuàng)藥業(yè)構(gòu)建了較為豐富的產(chǎn)品管線，涵蓋多種癌癥及代謝疾病等領(lǐng)域。截至2021年3月末，海創(chuàng)藥業(yè)共有10項在研產(chǎn)品。其中，2項品種已處于臨床階段，1項正在進行IND(新藥臨床試驗)申請，3項正進行IND申報研究。截至2021年3月末，海創(chuàng)藥業(yè)擁有51項專利授權(quán)，包括中國境內(nèi)授權(quán)27項和境外授權(quán)24項，成果豐碩。

在本次發(fā)布的招股書中，海創(chuàng)藥業(yè)重點介紹了HC-1119和HP501兩大核心產(chǎn)品。HC-1119主要用于治療晚期前列腺癌癥，目前已在全球啟動III期臨床試驗。作為恩扎盧胺的氘代藥物，HC-1119或擁有更高的安全性，一旦研發(fā)成功，將有望成為Best-in-class國產(chǎn)創(chuàng)新藥物;HP501主要用于治療高尿酸血癥和痛風，正在進行II期臨床試驗。海創(chuàng)藥業(yè)表示，公司未來將持續(xù)圍繞各類癌癥、代謝疾病等更多細分領(lǐng)域積極布局，以不斷豐富完善公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

市場需求龐大行業(yè)前景廣闊

本次IPO，海創(chuàng)藥業(yè)擬募資25億元，分別用于研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)項目、創(chuàng)新藥研發(fā)項目和發(fā)展儲備資金。其中創(chuàng)新藥研發(fā)項目是本次募資的重點，該項目擬投資總額為14.29億元，計劃主要圍繞公司聚焦的前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等腫瘤領(lǐng)域以及痛風、慢性腎病等代謝疾病治療領(lǐng)域，開展創(chuàng)新型小分子化學藥的臨床試驗研究。

《經(jīng)濟參考報》記者注意到，近年來我國政府主管部門相繼出臺了一系列政策，對于海創(chuàng)藥業(yè)所身處的創(chuàng)新藥領(lǐng)域可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。如國務(wù)院2016年印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提出促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新;同年發(fā)布的《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù);國家發(fā)改委2019年發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄(2019年本)》，鼓勵擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)。

除了良好的外部條件外，記者還發(fā)現(xiàn)，受人口老齡化、人均可支配收入提升和行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新等因素驅(qū)動，國內(nèi)抗腫瘤藥物市場規(guī)模高速增長。據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)研究報告，2019年我國抗腫瘤藥物市場規(guī)模為1827億元，過去五年的年復(fù)合增長率為13.5%，未來將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢，預(yù)計2024年將增長至3672億元，海創(chuàng)藥業(yè)正迎來千億市場藍海。

而海創(chuàng)藥業(yè)的核心產(chǎn)品HC-1119和HP501，其市場需求亦在逐漸增長。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年至2024年前列腺癌藥物市場規(guī)模以24.1%的增速增長，預(yù)計到2024年將達到155億元，2030年將達到506億元;預(yù)計到2024年，我國痛風藥物市場規(guī)模則將達到33億元。

業(yè)內(nèi)人士指出，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展不僅能夠滿足中國患者日益增長的健康需求，還能促進中國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國，面對空間廣闊的創(chuàng)新藥藍海，海創(chuàng)藥業(yè)前景廣闊，若本次IPO能夠順利上市或?qū)⒂瓉韺嵸|(zhì)性發(fā)展。

目前尚未實現(xiàn)盈利收入存不確定風險

值得投資者注意的是，報告期內(nèi)海創(chuàng)藥業(yè)的歸母凈利潤分別為-3857.87 萬元、-1.12億元和-4.90億元，不僅尚未盈利且虧損幅度還越來越大。同期海創(chuàng)藥業(yè)經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-1775.13萬元、-8143.43萬元和-2.44億元，在現(xiàn)金流方面的數(shù)據(jù)亦不容樂觀。海創(chuàng)藥業(yè)對此坦言，公司自設(shè)立以來即從事藥物研發(fā)活動，該類項目研發(fā)周期長、資金投入大。

《經(jīng)濟參考報》記者發(fā)現(xiàn)，目前海創(chuàng)藥業(yè)的營運資金主要依賴于外部融資。截至招股書簽署日，海創(chuàng)藥業(yè)共完成五輪融資，其投資方包括深投控、泰格醫(yī)藥、華融融德、國藥中金等。在招股書中，海創(chuàng)藥業(yè)重點提示了“營運資金不足的風險”：如果公司無法在未來一定期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發(fā)項目，影響在研藥品的商業(yè)化進度，從而對公司業(yè)務(wù)前景、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響。

海創(chuàng)藥業(yè)還表示，目前兩大核心產(chǎn)品均處于在研階段，新藥研發(fā)過程包括臨床前研究、臨床試驗和新藥申報等階段，新藥研發(fā)具有周期長、投入大、影響因素多、風險高等特點。鑒于此，公司持續(xù)投入大量研發(fā)費用導致公司累計未彌補虧損不斷增加。海創(chuàng)藥業(yè)同時稱，受外界因素影響，核心產(chǎn)品新藥上市進程可能受到較大程度的延遲或無法獲得上市批準;核心產(chǎn)品獲批上市后，如在市場拓展、學術(shù)推廣、醫(yī)保覆蓋等方面的進展未達預(yù)期，或團隊招募及發(fā)展不達預(yù)期，則將影響公司未來的商業(yè)化能力，如藥品商業(yè)化后公司收入未能按計劃增長，可能導致虧損進一步增加。(記者 謝碧鷺)

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